摘要编号：1240O题目：艾帕洛利单抗联合托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗 ± 贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌：一项双盲、随机、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验结果
讲者：刘继红（中国广州）
报告时间：15:47–15:57

研究背景

QL1706 是靶向 PD‑1 与 CTLA‑4 的双功能抗体，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往铂类化疗失败的复发 / 转移性宫颈癌患者。

研究方法

本研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照 Ⅲ 期临床试验。入组受试者既往未接受过全身抗肿瘤治疗，按 1:1 随机分组：试验组给予 QL1706（5 mg/kg），对照组给予安慰剂；两组均联合紫杉醇 + 顺铂 / 卡铂，可联合或不联合贝伐珠单抗（15 mg/kg），每 3 周给药 1 次，共 6 个周期；后续维持治疗每 3 周一次，最长持续 2 年。
分层因素包括：是否使用贝伐珠单抗、既往是否接受同步放化疗（CCRT）、PD‑L1 CPS 评分（＜1，1≤CPS＜10，≥10）。
主要研究终点：由盲态独立中心评估（BICR）依据 RECIST v1.1 标准判定的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

研究结果

数据截止至 2026 年 1 月 16 日，共 492 例患者完成随机分组：QL1706 组 243 例，安慰剂组 249 例。
大部分患者（80.9%）PD‑L1 CPS≥1；接近半数患者（48.4%）既往接受过同步放化疗。两组使用贝伐珠单抗的患者分别为 188 例（77.4%）和 187 例（75.1%）。
QL1706 组中位 PFS 12.35 个月（95% CI：9.53–15.21），安慰剂组 7.75 个月（95% CI：6.51–8.31），HR=0.64（95% CI：0.51–0.81，P=0.0001）。
QL1706 组中位 OS 30.95 个月（95% CI：24.94–尚未评估，NE），安慰剂组 21.78 个月（95% CI：18.14–25.69），HR=0.73（95% CI：0.57–0.93，P=0.0101）。
无论患者年龄、远处转移情况、既往是否接受同步放化疗、PD‑L1 表达水平、是否联用贝伐珠单抗，QL1706 组的 PFS 与 OS 获益均一致优于安慰剂组。
QL1706 组治疗相关不良事件（TRAEs）发生率 98.8%，安慰剂组 99.2%；≥3 级治疗相关不良事件发生率分别为 80.6% 与 75.9%。

研究结论

QL1706 联合化疗 ± 贝伐珠单抗，可以显著延长持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的无进展生存期与总生存期；该联合方案安全性可控，未发现新的安全预警信号。

临床试验编号：NCT05446883（首次登记：2022‑07‑07）
研究责任主体：论文作者