摘要编号：1243RO题目：JSKN033，一种首创皮下注射固定剂量复方制剂（FDC），由双表位 HER2 ADC 与 PD‑L1 抑制剂组成，用于既往接受过治疗的宫颈癌患者
讲者：吴小华（中国上海）
报告时间：16:15–16:20

研究背景

一线联合治疗后进展的宫颈癌患者治疗选择有限、预后较差，免疫治疗耐药人群的困境尤为突出。JSKN033 是全球首创的皮下共制剂，包含 JSKN003（双表位 HER2 ADC）和恩沃利单抗（PD‑L1 抑制剂）；此前 SITC 2024 数据已提示，该药在实体瘤中具备初步疗效、安全性良好。

研究方法

JSKN033‑102（NCT06770881）为一项 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，入组晚期实体瘤患者接受 JSKN033 单药治疗。本文报道该研究宫颈癌队列的疗效与安全性结果。

研究结果

数据截止至 2026 年 3 月 20 日，共入组 64 例宫颈癌患者（中位年龄 54 岁；31.3% 既往接受≥3 线全身治疗），采用多个给药方案：6.7 mg/kg 每周一次（n=1）、6.7 mg/kg 每 2 周一次（n=1）、6.7 mg/kg 负荷方案（前 4 周期每周一次，后续每 2 周一次，n=26）；8.4 mg/kg 每周一次（n=3）、8.4 mg/kg 每 2 周一次（n=5）、8.4 mg/kg 负荷方案（n=28）。
75% 患者既往接受过免疫治疗，56.3% 用过贝伐珠单抗，10.9% 既往接受过 ADC 类药物。
HER2 表达情况：15.6% 为 HER2 表达（IHC 1+/2+/3+），71.9% HER2 无表达（IHC 0），12.5% 不可评估；50% PD‑L1 阴性（CPS＜1），37.5% PD‑L1 阳性（CPS≥1）。
在推荐 II 期剂量 8.4 mg/kg 组：客观缓解率 ORR 52.9%（18/34），疾病控制率 88.2%，中位无进展生存期 7.2 个月；6.7 mg/kg 组 ORR 为 17.9%（5/28）。
在 HER2 表达、PD‑L1 表达、既往是否接受免疫治疗或贝伐珠单抗的各亚组中，疗效均保持一致。
≥3 级治疗相关不良事件发生率 26.6%；最常见不良反应为注射部位反应（任意级别 95.3%，≥3 级仅 1.6%）。无治疗相关不良事件导致减量、停药或死亡；仅 1 例发生间质性肺病。

研究结论

8.4 mg/kg 作为推荐 II 期剂量（RP2D），JSKN033 在宫颈癌中展现出良好疗效，安全性可控，有望为患者提供全新的有效治疗选择。

临床试验编号：NCT06770881（首次登记：2025‑01‑13）
研究责任主体：江苏康诺亚生物股份有限公司